[바이오사이언스] 국내 P-CAB 위장약 삼국지…해외시장 공략

각각 27∼55개국 진출…중국 이어 미국 상륙 임박

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 국내 제약업체들이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 3종이 위산 억제제 시장에서 매출을 급격히 늘리며 존재감을 키우고 있다.

치열한 경쟁을 벌이고 있는 국산 P-CAB 제품은 2019년 출시된 HK이노엔[195940]의 '케이캡', 대웅제약[069620]이 2022년 시장에 내놓은 '펙수클루', 제일약품[271980] 자회사 온코닉테라퓨틱스[476060]가 2024년 선보인 '자큐보'다.

◇ P-CAB, 위산 억제제 시장서 돌풍…기존 치료제 대비 약효 빨라

P-CAB 계열 치료제는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제가 주도했던 위산 억제제 시장에 새롭게 등장한 의약품이다.

PPI와 P-CAB은 위산 분비를 억제하는 작용 방식이 다르다. P-CAB은 PPI에 비해 약효가 빨리 나타나는 편이다. 또 PPI는 식사 전에 복용해야 하지만, P-CAB은 식사 시간을 신경 쓰지 않고 투약해도 된다.

P-CAB 계열 치료제의 국내 매출은 2021년에 약 1천억원 수준이었으나, 올해는 4천억원을 넘어설 것으로 전망된다. 위산 억제제 전체 시장 규모는 약 1조원으로 추산된다.

제약업계 관계자는 10일 연합뉴스와 통화에서 "국내 제약사들이 잇따라 신약을 개발했다고 해서 P-CAB 계열 치료제를 만들기 쉬운 것은 결코 아니다"라며 "해외 유명 제약사가 독성 문제로 개발을 중단한 사례도 있다"고 말했다.

이어 "맵고 뜨거운 음식, 스트레스 등으로 위장 장애를 겪는 한국인들이 많다 보니 국내 제약사들이 P-CAB 계열 치료제에 관심을 둔 것 같다"고 짚었다.

국산 P-CAB 3종 가운데 적응증이 가장 많은 제품은 선두 주자인 케이캡이다.

케이캡 적응증은 미란성·비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등 6개다.

대웅제약과 온코닉은 각각 펙수클루와 자큐보의 적응증 확대를 추진하며 케이캡을 뒤쫓고 있다.

올해 P-CAB 원외 처방액 추이를 보면 케이캡이 독보적 1위이고, 가장 뒤늦게 시장에 뛰어든 자큐보가 4월 펙수클루를 추월했다.

대원제약[003220]과 일동제약[249420]도 P-CAB 신약 후보물질 '파도프라잔'을 개발 중이어서 향후 P-CAB 시장 경쟁이 한층 가열될 것으로 보인다.

◇ 케이캡, 이르면 내년 초 미국 허가…펙수클루는 곧 중국 출시

P-CAB 계열 치료제를 만든 제약사들은 한국 시장을 넘어 해외로 눈을 돌리고 있다.

맏형이라고 할 수 있는 케이캡은 기술 수출과 완제 수출을 포함해 55개국에 진출했다. 케이캡이 출시된 나라는 중국, 필리핀, 멕시코 등 20개국이며 파라과이, 에콰도르, 우즈베키스탄, 벨라루스에서는 출시를 앞두고 있다.

HK이노엔 관계자는 "2028년까지 100개국에 수출하고 2030년에는 글로벌 매출 3조원을 달성하는 것이 목표"라고 말했다.

펙수클루는 30개국에 진출해 16개국에서 품목 허가를 얻었다. 멕시코, 인도, 필리핀 등 9개국에서 출시됐으며 중국에서도 곧 발매될 것으로 알려졌다.

27개국에 진출한 자큐보는 지난 8월 인도에서 품목 허가를 획득해 출시가 임박했다.

업체들은 세계 최대급 의약품 시장인 미국 진출에도 속도를 내고 있다.

HK이노엔은 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 품목 허가를 신청했고, 이르면 내년 초 승인될 것으로 예상된다.

온코닉은 미국에서 자큐보의 임상 3상을 준비하고 있다.

제약업계 관계자는 "P-CAB 계열 치료제는 PPI를 대체할 수 있어서 매출이 확대될 가능성이 크다"며 "국내 제약사들 간 선의의 경쟁이 P-CAB 시장 규모를 키우고 있다"고 말했다.

그는 "업체들이 국내에서 축적한 임상 근거와 시장 경쟁력을 바탕으로 해외 주요 시장에서 품목 허가, 상업화를 추진할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.