海南深化药品监管改革 推动医药产业高质量发展

药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。全岛封关后的海南，正深挖自贸港政策潜力，推动全面深化药品监管改革实施方案落地见效和医药产业发展。

“‘十五五’时期是药品监管改革发展的关键窗口期、黄金机遇期。”海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军近日受访时表示，将以保障用药安全有效可及为基点，以“一线放开、二线管住”监管适配为核心，以制度集成创新为动力，努力做到监管跑在风险前、让群众用药放心，服务跑在需求前、让企业办事顺心。

为守牢药品安全“1号防线”，海南推动监管向事前预防转型。具体做法是，动态更新“药品风险清单”，对重点环节和品种实施“六个100%”全覆盖检查，确保隐患100%销号；运用“远程监测+AI识别”模式，让预警跑在风险前；运用“两品一械”企业合规管理指引，鼓励企业设立“首席质量合规官”，推动企业从“被动合规”走向“主动预防”；深化“关地协同”“药警联动”“区域共治”，让监管看得见、风险管得住、安全兜得牢。

企业的痛点就是政策的发力点，企业的呼声就是改革的指南针。由是，海南聚焦制度集成创新，稳步推进药品、医疗器械、化妆品(简称“两品一械”)“服务+审评审批”建设。

冀铁军说，海南将发挥全国首批“境内+境外”补充申请审评审批试点优势，审评时限由200个工作日压缩至60个工作日；深化“乐城研用+海南生产”模式，探索基于真实世界数据的审评决策体系，争取每年促推3到5个国际创新药械开展真实世界数据应用研究、2到3个通过真实世界数据应用研究加快获批上市。

同时，海南将优化特许药械审批流程，加快“全球创新药械之窗”建设；推动跨境生物制品分段生产和离岛免税化妆品注册备案等标志性项目加快落地，深度参与创新医疗器械审评前置试点，让好药新械美妆进得来、临床诊疗急需用得上、双向开放道路更畅通。

为培育壮大“两品一械”特色新质生产力，海南推动医药产业从“保安全”向“提品质”跃升。冀铁军表示，将推行“一企一策”全程跟踪，为创新药械、数字疗法开辟绿色通道，确保惠企政策“直达快享、免申即享”；力争第二类医疗器械注册数量年均增长10%以上，开展30个以上地方药材标准质量研究；创新“化妆品+文旅消费”新模式，打造“海南美妆”靓丽名片；支持企业借力自贸港政策“在家门口做全球生意”，让产业生态聚链成势。

“安全是发展的基石，创新是发展的引擎。”冀铁军强调，要对标国际先进规则、规制、管理、标准，完成“两品一械”监管地方立法，升级药品智慧监管平台，夯实药品安全监管能力根基，提升与自贸港开放形态相适应的治理水平。(完)