(서울=연합뉴스) 박상현 신선미 기자 = 국내 바이오산업이 연구개발(R&D)과 논문·임상 분야에서 글로벌 경쟁력을 키웠지만, 이를 신약 개발과 사업화, 산업 성장으로 연결하는 '성장 사다리'는 아직 충분히 갖추지 못했다는 진단이 나왔다.
기술 개발에서 임상, 투자 유치와 기술 수출, 상장과 인수·합병(M&A)으로 이어지는 성장 단계 곳곳의 단절을 해소하고 장기 자본이 유입되는 생태계를 구축해야 질적 도약이 가능하다는 것이다.
지난 26일 연합뉴스에서 열린 '바이오산업 정책·시장 환경 좌담회'에 참석한 전문가들은 국내 바이오산업이 한 단계 더 성장하려면 민간 투자를 촉진할 인센티브와 자본시장 제도 개선, 임상·인허가 절차 혁신, 후기 임상과 사업화 지원 등을 유기적으로 연결해야 한다고 제언했다.
특히 초기 임상 진입 속도를 높이고 장기 '인내 자본'을 확충하는 한편 기술 수출 방식 다각화와 M&A 활성화, 국산 바이오 소재·부품·장비의 실증 기회 확대 등 산업 전주기에 걸친 지원 체계를 마련해야 한다는 데 의견이 모였다.
이날 좌담회에는 이승규 한국바이오협회 부회장과 이영미 국가바이오혁신위원회 바이오투자전략 분과위원장, 황만순 한국투자파트너스 대표이사, 서용범 삼일PwC 바이오헬스케어 부문 리더(전무)가 참석했다.
좌담회에서 나온 주요 논의를 문답 형식으로 정리했다.
-- 한국 바이오산업의 도약을 위한 방안은.
▲ 황만순 대표 = 성과가 나고 있기는 하지만, 국가 경제에 영향을 미치는 정도는 아니라는 시각도 있다. 투자가 부족해 고사할 것 같다는 견해도 있다. 기존과는 다른 정책이 필요한 시점이다.
▲ 이영미 위원장 = 성장 과정에 단절된 고리들이 많다. 이 고리들을 어떻게 잘 잇는가가 관건이다. 이를 위해 국가바이오혁신위원회가 투자와 실행 역량을 강화할 여러 가지 방안을 고민하고 있다. 정부는 정책 펀드뿐 아니라 국가적 투자 시스템을 통해 좋은 환경을 조성해 가려고 노력하고 있다.
▲ 서용범 전무 = 모태펀드를 통해 벤처 캐피털(VC)이 활성화되고 많은 바이오 스타트업들이 생겼다. 또 기술특례 상장 제도를 통해 많은 바이오 회사가 상장했다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 신약 건수를 중국과 비교하면 차이가 크다. 국내 바이오산업 저변이 확대되기는 했지만, 이제 질적 성장을 해야 할 때다.
-- 바이오 업계 투자 상황이 좋아질 것으로 보는지.
▲ 황만순 대표 = 현재 상황을 보면 쉽게 좋아지지는 않을 것 같다. 투자 생태계를 보면 상장 기업에 대한 가치 평가가 나오고 이후 자금이 비상장 기업 쪽으로 흘러갈 필요가 있다. 법차손(법인세비용차감전계속사업손실) 때문에 관리 종목에 들어갈 우려가 있는 기업들도 고민이 있다. 종목 게시판을 보면 법차손이나 기술특례 상장 제도가 변해야 한다는 점을 이해하게 된다.
-- 어떤 구조가 되면 투자가 활성화될까.
▲ 황만순 대표 = 전통 제약사는 약가 개편으로 제네릭(복제약) 가격이 낮아지면서 먹고 살 길을 걱정해야 하는 상황이다. 상위 제약사 몇 곳은 바이오테크에 많이 투자하고 있는데, 이러한 투자가 확대돼야 한다. 비상장 기업 투자, 공동 연구, 인수·합병(M&A) 등에 혜택을 주고, 이러한 행위를 투자자가 인정해 주는 문화가 생기면 좋겠다.
▲ 서용범 전무 = 글로벌 제약사들이 보건복지부와 협약할 때 보면 국내 일부 비상장 기업에 투자하겠다는 내용이 있다. 이는 임상을 국내에서 하겠다는 것이 대부분이다. 혁신형 제약기업 인증 제도의 경우 정부가 투자에 대응해 약가를 우대해 주지만, 중소·중견 제약사 입장에서는 이를 확실한 인센티브로 느끼기 어렵다. 비상장 기업에 대한 투자가 약가 우대로 연결되는 구조가 더 명확해지면 좋을 것이다. 또 세액 공제의 경우 외부 투자는 대상이 아니고 자체 연구개발에 대해서만 적용되는데, 개선할 필요가 있다. 중소·중견 제약사가 단독으로 투자처를 발굴하는 것을 주저하고 있기 때문에 투자 펀드를 만드는 방안도 고려해 볼 수 있을 것 같다.
▲ 이영미 위원장 = 연구개발에 많은 역량을 투입하고 싶어 하는 회사들이 있다. 그런데 임상을 진행하다 보면 비용이 들고 손실이 발생한다. 그래서 임상 1상, 2상에서 기술 수출이 많이 이뤄진다. 세제 혜택도 중요하지만 임상 1상, 2상에서 자산 형성이 가능한 체계가 있어야 한다. 바이오에서 투자는 장기 인내 자본이 기반이 돼야 한다. 인내 자본과 관련된 좋은 예는 재단에서 나온 돈을 지속해서 혁신 기술에 투자하는 덴마크 노보 노디스크다. 이 시스템이 올해로 100년이 됐다. 이러한 선순환 체계를 우리나라에 바로 적용하기는 힘들겠지만, 투자를 활성화할 방법을 고민해야 할 시점이다.
▲ 이승규 부회장 = 민관 펀드가 만들어지면 정부와 민간이 자금을 대고 민간이 운영하는 형태가 된다. 이 경우 민간 투자의 위험을 줄여주거나 수익을 민간이 먼저 가져가는 제도가 있으면 좋겠다. 기술특례 상장 이후 시가총액을 유지하려면 연구개발을 해야 하는데, 연구개발을 하면 법차손 때문에 관리 종목에 빠지는 것이 아이러니다. 바이오 업계가 바라는 것은 법차손 규정 변경이 아니라 운용 방법 개선이다. 이는 바이오산업뿐 아니라 우주·항공 산업 등에도 해당할 수 있는 사안이다.
▲ 황만순 대표 = 연구개발 비용이 의미 있게 쓰였는지 평가하고, 평가 점수가 좋은 기업에 대해서는 연구개발 비용을 법차손 산정에서 제외해 주면 좋을 것이다. 그러면 상장기업 중에 어느 곳이 연구개발을 제대로 했는지 알 수 있게 되고, 투자자들이 연구개발을 잘한 기업을 더 주목하게 될 것이다.
-- 한국형 뉴코(NewCo·제약사나 투자자가 특정 파이프라인 등을 중심으로 새로운 법인을 설립하는 것)·코스닥 승강제가 바이오 업계의 화두다. 이에 대한 의견은.
▲ 이영미 위원장 = 미국이나 중국에서 언급하는 뉴코는 상당한 자본력, 인력을 투입해 실행 역량을 극대화하는 형태다. 하지만 한국은 자본과 실행 역량이 모두 부족한 실정이다. 그래서 뉴코를 만든다면 한쪽이 가진 자본, 다른 한쪽의 실행 역량을 합쳐야 할 것이다.
▲ 서용범 전무 = 뉴코 모델이 화제가 되는 이유는 중복 상장 혹은 분할 상장 때문이다. 일각에서는 뉴코의 거버넌스가 투명하지 않고 이사회나 감시 기구가 독립적이지 않다고 생각하는 것 같다. 뉴코가 연구개발, 상업화를 위해 필요한 수단이라고 판단하는 기업은 적정한 거버넌스 체제를 갖출 필요가 있다.
▲ 황만순 대표 = 해외에서 뉴코 모델이 잘 작동하는 이유 중 하나는 인수·합병을 전제로 하는 경우가 많기 때문이다. 뉴코를 만들 때 타임라인과 달성해야 할 마일스톤(단계별 기술료)을 먼저 정하고, 자본을 댄 곳은 마일스톤이 달성됐을 때 이 회사를 정해진 가격에 사는 방안을 생각해 보면 좋겠다.
▲ 서용범 전무 = 코스닥 승강제는 우려된다. 하부 리그에 편입되는 회사들이 다음에 갈 곳은 '동전주'(주가 1천원 미만 주식)라는 신세밖에 없다. 상장 폐지가 예상되는 수순으로 가는 것이다. 이런 회사는 자금을 조달할 수 없고 주가가 더 내려가게 된다. 이는 코스닥 신규 상장이나 주가 관리에 악영향을 미칠 가능성이 크다.
▲ 황만순 대표 = 코스닥 승강제에서 상위 기업은 자금이 유입되고 기업 가치도 올라갈 수 있다. 이런 기업은 코스피로 갈 것이다. 이는 코스닥의 질적 성장이 아니라 코스피에 좋은 기업이 몰리는 결과로 이어질 것이다. 코스닥 승강제를 하더라도 코스피로 가는 기업 수를 제한하면 좋겠다. 또 코스닥 기업에는 경영자들이 안정적으로 경영권을 행사할 수 있도록 복수 의결권을 주면 좋겠다. 이를 위해서는 이사회가 제대로 기능하는 것이 매우 중요하다. 이사회를 잘 운영하고 공시도 잘하는 기업에 실질적 혜택이 돌아가면 좋을 것 같다.
▲ 서용범 전무 = 바이오산업 발전을 위해서는 자본시장 역할이 중요하다. 상장 기업이 퇴출당하는 형태로 자본시장에서 사라지는 것이 아니라 인수·합병 형태로 사라지도록 해야 한다. 의료기기 분야에서는 많은 회사가 사모펀드에 인수돼 상장 폐지됐다. 바이오 업종에서도 인수·합병이 활발히 이뤄지도록 지원할 필요가 있다.
-- 급변하는 세계 시장에서 우리 바이오 기업은 어떤 승부수를 던져야 할까.
▲ 황만순 대표 = 최근 중국이 급격하게 성장했는데, 자본 투입도 이유가 되겠지만 빠른 인허가·임상시험 속도가 주요 요인이라고 본다. 식품의약품안전처가 신약 심사 인원을 늘린 만큼 인허가 속도가 빨라지기를 기대한다. 만일 문제가 생기면 기업이 더 책임을 지는 쪽으로 해서 식약처 공무원들의 부담을 줄여주면 좋겠다. 기업이 보험 가입 등을 통해 인허가 문제 발생 시 책임을 지면 좋겠다.
▲ 이승규 부회장 = 신약허가신청(NDA) 시간을 당기는 것도 중요하지만, 임상시험계획(IND) 제출 시간을 당기는 것이 중요하다. 임상시험으로 가는 시간을 줄여서 빨리 데이터를 내야 한다.
▲ 이영미 위원장 = 우리나라가 초기 임상이 약한 이유는 임상시험계획 제출이 너무 어렵기 때문이다. 초기 임상이 활성화될 수 있도록 제도적 문턱을 낮추는 것이 중요하다. 아울러 라이선스 아웃(기술 수출) 다각화도 필요하다. 초기에 단순히 계약금을 받고 신약 후보물질을 넘기지 말고 일부 지역의 판권을 보유한 채 기술 수출 상대와 공동 개발을 추진해야 한다. 지금까지는 기술 수출 시 주로 한국을 제외한 나머지 지역의 판권을 모두 넘겨 왔는데, 한국뿐 아니라 아시아 판권을 우리 기업이 갖는 것도 가능할 수 있다. 또 국가가 후기 임상을 지원해 임상 2상, 3상 단계에서 수출이 이뤄지도록 해야 한다.
▲ 이승규 부회장 = 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장은 열리기 마련이고, 누가 빨리 여기에 들어가느냐가 관건이다. 미국 FDA에서 통과된 파이프라인을 보면 우리가 많다. 위탁개발생산(CDMO)을 생각해도 한국 바이오산업이 좋은 기회를 맞이하기는 했다. 인허가 관련해서는 지금까지 담당자에게 많은 책임이 돌아가서 보수적인 판단이 이뤄졌던 것으로 보인다.
▲ 황만순 대표 = 기술 수출과 관련해 ABL바이오가 지난해 판권을 이전하고 지분 투자를 받는 사례를 만들었다. 정책 연구기관들이 건설업 등 다른 산업 사례를 토대로 바이오산업에 새로운 기술 수출 방식을 제안할 필요가 있다.
-- 바이오산업은 회색 지대가 많다. 규제에 대한 현명한 접근이 필요할 것 같다.
▲ 황만순 대표 = 아까 이야기했지만 식약처가 모든 책임을 지는 구조에서 벗어나야 한다는 것이 대전제다. 규제의 한 예가 줄기세포 치료다. 우리나라 사람들이 일본에 가서 줄기세포 치료를 받고 오는데, 안전성에 대한 과도한 우려와 그에 기인한 규제 탓에 돈이 외국으로 나가고 있다. 이러한 규제를 전향적으로 개선하면 좋겠다. 그리고 한국이 이미 선진국이 된 만큼 다른 나라 정책을 벤치마킹하는 것에서 벗어나 적극적으로 제도를 만들어야 한다고 본다.
▲ 이승규 부회장 = 기술 개발 과정에서 문제가 나올 경우 규제를 가하면 되는데, 지금은 모든 것을 막아 버린다는 느낌도 든다. 우리가 기술을 가진 세포유전자 치료제가 활기를 띠지 못하는 것도 안타깝다. 디지털 헬스케어도 마찬가지인데, 규제에 얽매여 있다 보면 발전하기 어렵다.
▲ 이영미 위원장 = 국가바이오혁신위원회 안에 규제 특별위원회가 있다. 위원회가 첨단기술 개발, 도입과 관련해 문턱을 낮추려고 노력하고 있다. 앞으로 10년간은 신규 모달리티(치료 접근법)가 굉장히 중요해질 것이다. 항체-약물접합체(ADC) 치료제와 같은 신기술에 대한 접근 문턱을 낮추려면 과학적 기반이 탄탄해야 한다. 과학적 기반을 공고히 하려면 기초 과학에 많이 투자하고 관심을 가져야 한다.
-- 신약 개발과 상업화 과정에는 발전된 소부장 산업이 필요하다. 바이오 소재·부품·장비(소부장)에 대한 의견은.
▲ 황만순 대표 = 우리 정부가 연구 중심 병원을 선정해서 지원하고 있는데, 적어도 이들 병원이라도 한국 기업이 만든 신약이나 의료기기를 써 보고 장단점을 알려주는 제도가 있으면 좋겠다. 그러면 소부장 기업 제품의 사용 실적이 쌓이고 업체가 해외에도 진출하게 되지 않을까.
▲ 이영미 위원장 = 바이오 클러스터에서 신약 개발 시스템을 만들 때 국산 소부장을 이용해 외국에서 인증받을 자료를 도출하고, 대기업에서 다시 국산 소부장을 활용하면 선순환 구조가 만들어지게 된다.
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