Breaking
INGloria Steinem, feminist icon, dies at 92; tributes from Clinton, Markle, Biden, Dunham and othersINFormer Detroit Lions Player Alphonso Smith Jr. Dies by Apparent Suicide in FloridaINTLHouthi offensive threatens to cut off Taiz from Red Sea coast as Yemen conflict intensifiesRUIn the Odessa region, a TCC employee hit a two-year-old child and fled the scene of the accidentEUIncendiary devices thrown at Munich-based tech firms Rohde & Schwarz and HelsingITFarewell to Fabio Mussi, former minister of the Prodi government and leader of the Italian Left-AvsITThe Italian ambassador to Germany visits the women's national basketball team at the World Cup in BerlinTROpenAI and other artificial intelligence services suffered major outagesUKJohn Pickles, founder of Jive Bunny and The Mastermixers, dies aged 84INTLLegal battle over USPS mail-in ballot restrictions creates uncertainty ahead of November midtermsINGloria Steinem, feminist icon, dies at 92; tributes from Clinton, Markle, Biden, Dunham and othersINFormer Detroit Lions Player Alphonso Smith Jr. Dies by Apparent Suicide in FloridaINTLHouthi offensive threatens to cut off Taiz from Red Sea coast as Yemen conflict intensifiesRUIn the Odessa region, a TCC employee hit a two-year-old child and fled the scene of the accidentEUIncendiary devices thrown at Munich-based tech firms Rohde & Schwarz and HelsingITFarewell to Fabio Mussi, former minister of the Prodi government and leader of the Italian Left-AvsITThe Italian ambassador to Germany visits the women's national basketball team at the World Cup in BerlinTROpenAI and other artificial intelligence services suffered major outagesUKJohn Pickles, founder of Jive Bunny and The Mastermixers, dies aged 84INTLLegal battle over USPS mail-in ballot restrictions creates uncertainty ahead of November midterms
Newsgather
All StoriesWorldSportsFinanceTechScienceHealthCultureClimatePoliticsSpace
BackGIF wstrzymuje obrót trzema seriami leku Fluorouracil Accord z powodu nieznanego zanieczyszczenia
GIF wstrzymuje obrót trzema seriami leku Fluorouracil Accord z powodu nieznanego zanieczyszczenia
BREAKING
RMF241 hour agoHealth1 min readView translation

GIF wstrzymuje obrót trzema seriami leku Fluorouracil Accord z powodu nieznanego zanieczyszczenia

fluorouracil accordgifzanieczyszczenie

Quick Look

  • Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót trzema seriami leku Fluorouracil Accord 50 mg/ml z powodu wykrycia nieznanego zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalne limity.
  • Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności – serie P2403768, H2500329 i G2500676 muszą zostać wycofane z obrotu i zniszczone.
  • Lek jest podawany dożylnie pacjentom onkologicznym.

AI-generated summary

Why It Matters

Fluorouracil Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu pacjentów onkologicznych, podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Font size

Decyzja dotyczy Fluorouracil Accord (Fluorouracilum) w stężeniu 50 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w opakowaniach po jednej fiolce 20 ml (nr GTIN 05909990774791). Wstrzymanie obrotu obejmuje następujące serie:

- P2403768 – termin ważności: 09.2026

- H2500329 – termin ważności: 09.2026

- G2500676 – termin ważności: 11.2026

Wszystkie wymienione partie mają zostać wycofane z rynku i zniszczone.

Co wykryto w leku?

Jak informuje GIF, powodem wstrzymania obrotu jest niespełnienie wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu. W badanych seriach stwierdzono obecność pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia w ilości przekraczającej dopuszczalne limity. Do czasu pełnej identyfikacji tego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

"Niespełnienie wymagań dla tego parametru jest bezpośrednio związane z jakością produktu i nie pozwala na potwierdzenie bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją. W sytuacji, w której identyfikacja zanieczyszczenia nie została zakończona, pełna ocena ryzyka nie jest możliwa, nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia tych serii w obrocie" – podkreśla GIF w oficjalnym komunikacie.

Lek podawany dożylnie pacjentom onkologicznym

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wszystkie wymienione serie leku muszą zostać niezwłocznie wycofane z obrotu i zniszczone. Pacjenci, którzy mają wątpliwości co do stosowanego leku, powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

What to Watch

AI outlook — possibilities, not facts

  • Pełna identyfikacja zanieczyszczenia zostanie zakończona w ciągu najbliższych tygodni

    Likely · Within weeks

  • Decyzja o wstrzymaniu obrotu może zostać rozszerzona na inne serie leku, jeśli zostanie wykryte podobne zanieczyszczenie

    Possible · Within weeks

Open Questions

  • Jakie jest dokładne chemiczne zidentyfikowanie nieznanego zanieczyszczenia?
  • Czy istnieją inne serie tego leku, które mogą być również skażone?
  • Jak długo proces pełnej identyfikacji zanieczyszczenia może potrwać?

Related Topics

fluorouracil accord
OrganizationsGłówny Inspektorat Farmaceutyczny
PlacesPolska
Topicsgifzanieczyszczeniewycofanie lekulek onkologicznyp2403768h2500329
This article was originally published by RMF24.

Related Stories

Increase in alcohol-related cancer deaths in the US from 1990 to 2023
Developing·1 hour ago

Increase in alcohol-related cancer deaths in the US from 1990 to 2023

In the United States, the number of cancer deaths attributed to alcohol consumption increased from 11,300 in 1990 to 23,100 in 2023. It was most common in men and people over 55, with increases in all age groups and in many types of cancer, including colorectal, liver and breast. Researchers point to regional differences, with the highest rate in Washington state and the lowest in Utah. Alcohol is classified by the IARC as a Group 1 carcinogen.

RMF24
1 min read
The implementation of the electronic DiLO card in Polish oncology is scheduled for the turn of the third and fourth quarter
Developing·12 hours ago

The implementation of the electronic DiLO card in Polish oncology is scheduled for the turn of the third and fourth quarter

The implementation of the electronic DiLO card in Polish oncology is expected to take place in October or November, after the integration of three systems: the hospital system, the P1 platform and the National Health Fund system. The first facilities that will start issuing e-cards are the Provincial Center of Oncology and Traumatology in Łódź and the National Institute of Oncology in Warsaw. From January, the DiLO e-card is to be the basic document throughout Poland, facilitating cancer treatment closer to the patient's place of residence as part of the National Oncology Network.

RMF24
1 min read
Russians are increasingly suffering from depression and anxiety due to the economic situation and the war
Developing·yesterday

Russians are increasingly suffering from depression and anxiety due to the economic situation and the war

According to research, 49 percent respondents show symptoms of depression, and 33 percent symptoms of anxiety. The worst mental state concerns people aged 25-34 and residents of large cities. Economic pessimism and war worsen mental health, which can lead to a decline in economic activity and a vicious circle effect. Russians are buying record amounts of antidepressants for the third year in a row.

RMF24
2 min read
More on this topicfluorouracil accord